長浜市・京都大学大学院医学研究科・長浜市民が作った独自のルール　-　特定非営利活動法人健康づくり０次クラブ

ながはま０次予防コホート事業

長浜市・京都大学大学院医学研究科・長浜市民が作った独自のルール

　「ながはま０次予防コホート事業」の開始にあたり2006 年から準備が始まり、翌2007年の試験的なパイロット研究を経て、 2008年から正式に開始されました。この間、長浜市や京都大学大学院医学研究科、０次クラブ（当時は任意団体）とその会員ら市民代表が集まり、事業の参加者の個人情報の扱い、研究の進捗や結果を市民が知るプロセスなどに関するルールづくりが始まりました。

そして、2年ほどの討議の後、「ながはま０次予防コホート事業における試料等の蓄積及び管理運用に関するルール」（通称：ながはまルール）が締結されています。このルールは国の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（ルール施行後、2013年に一部改正※）に則り、さらに、人権を研究実施よりも尊重することも謳っています。また、長い時を経て、ながはまルールが当事者によって勝手に改正されることがないよう、長浜市は2008年6月に「ながはま０次予防コホート事業における試料等の蓄積及び管理運用に関する条例」を制定しました。これによって、実施者や参加者が納得しながら研究を進め、健康づくりに活かす体制が整えられました。

ながはまルールのポイント

ルールの目的及び適用範囲の基本的な仕組みを定める
人権尊重を医学的利益より上位に位置づける
個人情報保護に基づく二重匿名化の採用
独自のインフォームド・コンセント*1の採用
京都大学と長浜市で二重の倫理審査を行う

遺伝子配列情報*2の非開示
定期的な見直し

*1　インフォームド・コンセント
事業参加者が、事業実施者から事前に事業の十分な説明を受け、その事業の意義、目的、方法、予測される成果及び不利益等を理解し、試料等の提供及び取扱いに関して行う同意をいう。
*2　遺伝子配列情報
試料等を解析して得られた個人の遺伝的特徴又は体質を示すDNA上の塩基配列情報をいう。